ISO 13485

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bu sistem, sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmaların ürün güvenliğini ve müşteri memnuniyetini artırmasını amaçlar. Hasta sağlığına doğrudan etki eden ürünlerin güvenilirliğini sağlamak adına, ISO 13485:2016 standardı global pazarda büyük önem taşır.

ISO 13485:2016 Yönetim Sistemi’ni Kimler Uygulayabilir?

ISO 13485:2016 standardı, sadece tıbbi cihaz üreticileri için değil; aynı zamanda tedarikçiler, distribütörler, servis sağlayıcılar, laboratuvarlar ve bileşen üreticileri için de geçerlidir. Ayrıca, tıbbi cihazlarla ilgili yazılım geliştiren firmalar da bu standardı uygulayabilir.

Bu sistemi uygulamak isteyen kuruluşların en önemli önceliği, ürünlerin kalite, uygunluk ve güvenlik gerekliliklerini karşılamasıdır. Yönetmeliklere uygunluk, CE işareti süreci ve pazara girişte büyük avantaj sağlar.

ISO 13485:2016 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485:2016 belgesi almak için şu adımlar izlenir:

Mevcut Durum Analizi: Firma yapısının ve süreçlerinin standart gerekliliklerine uygunluğu analiz edilir.
Dokümantasyon: Kalite el kitabı, prosedürler ve kayıtlar hazırlanır.
Eğitimler: Çalışanlara standarda yönelik eğitimler verilir.
İç Tetkik: Sistem uygulanmaya başladıktan sonra iç denetimler yapılır.
Belgelendirme Denetimi: Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetim gerçekleştirilir.
Belgelendirme: Denetimi başarıyla geçen firmaya ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi belgesi verilir.

ISO 13485:2016 Belgesinin Gerçekliği Nasıl Anlaşılır?

Bir firmanın ISO 13485:2016 belgesi olup olmadığını doğrulamak için şu adımları izleyebilirsiniz:

Belge üzerinde yer alan akreditasyon logosunu kontrol edin (örneğin: TÜRKAK, UKAS).
Belgelendirme kuruluşunun web sitesine girerek sertifika doğrulama sayfasından belge numarasını aratın.
IAF (Uluslararası Akreditasyon Forumu) veya ilgili ulusal akreditasyon kuruluşlarının web sitelerinden doğrulama yapın.

ISO 13485:2016 Belgesi Ne Kadar Süre Geçerlidir?

ISO belgesi, 3 yıl süreyle geçerlidir. Ancak bu süre boyunca belgenin geçerliliğini koruyabilmesi için her yıl gözetim denetimleri gerçekleştirilir. Bu denetimlerde sistemin işlerliği ve sürekli iyileştirme faaliyetleri kontrol edilir.

3 yılın sonunda, belgenin süresi dolduğunda yeniden belgelendirme yapılması gereklidir. Bu süreçte sistem baştan denetlenir ve uygunluğu teyit edilirse belge yenilenir.

Hatırlatma: Her yıl yapılması gereken gözetim denetimlerinin gerçekleştirilmemesi durumunda, belgenizin geçerliliği sona erecektir.